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FDA注册/认证 FDA官方信使 FDA 510K市场预投放通告申请 FDA CFG自由销售证书 FDA软件确认 FDA美国代理人 加拿大医疗器械企业许可证MDEL FDA化妆品注册 FDA测试支持 FDA培训/研讨会 FDA临床实验支持 更多服务FDA美国代理人US Agent
FDA 法规CFR807.40要求进行FDA注册时，需指定唯一FDA注册美国代理人US Agent；负责FDA注册和与FDA沟通事宜。
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/RegistrationandListing/ucm053196.htm
FDA注册美国代理人并无代表厂商按照MDR(21CFR Part803 Medical Device Reporting Regulation)医疗器械事件报告制度进行报告的义务，也无递交FDA510(K)的义务。
IRC为客人进行FDA注册时，会作为该注册的FDA US Agent美国代理人进行注册和负责代表客人与FDA沟通注册相关事务。
如果贵司已经拥有FDA注册，但计划变更FDA美国代理人，您可以随时向IRC提出申请，无需通知您现有FDA注册美国代理人，由IRC接手为贵司提供专业高效的FDA注册/认证和技术支持服务；IRC将确保在变更期间不影响贵司注册的有效性和正常通关使用,
欲了解详细服务，请即刻联系我们：
IRC CHINA
Tel: (86-21) 64829545, 64803667
eMail: ircchina@gmail.com
