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FDA注册/认证 FDA官方信使 FDA 510K市场预投放通告申请 FDA CFG自由销售证书 FDA软件确认 FDA美国代理人 加拿大医疗器械企业许可证MDEL FDA化妆品注册 FDA测试支持 FDA培训/研讨会 FDA临床实验支持 更多服务FDA Software Validation 软件确认
FDA对所有带有软件的医疗器械，都要求符合相关的FDA认可的标准和导则的要求；
FDA定义的软件器械包括一个或多个软件零件，部件或组件的器械或仅由软件组成的软件装备，包括：
- 固件或软件控制的医疗器械的其它方法
- 独立的软件应用
- 打算安装在一般电脑上的软件
- 专门的硬件/软件医疗器械
- 附件包含或由软件组成的医疗器械的附件
无论是销售给最终用户，还是工厂预先安装好，或第三方服务商安装，或现场安装或升级，该类软件器械都需要符合FDA相关要求；
IRC受理各类软件器械，软件等的FDA注册和510(K)申请。并按照FDA法规，导则和认可的标准提供专业建议和要求；
欲了解详细服务，请即刻联系我们：
IRC CHINA
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