服务

FDA Registration FDA注册/认证：

如果贵司未注册过FDA：

IRC将按照FDA当前医疗器械监管法规完成FDA注册/认证，包含公司注册(Establishment, Owner/Operator)，产品注册(MDL-Medical Device Listing)，指定官方代表(OC-Official Correspondent)和美国代理人(US Agent)；并获得注册号码，用于美国海关通关和合法上市医疗器械产品；

FDA首次注册后，IRC将作为FDA注册的美国代理人负责该FDA注册的日常维持，更新，年度认证，并确保注册在服务期限内有效；同时，IRC随时为客人提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理并提供专业建议；也可代表客人回答国外买家针对FDA注册，美国通关，上市和FDA法规等相关的各种疑问。确保客人合法，安全和长期在美国通关和上市注册的医疗器械；

如果贵司已经注册过FDA：

如果是IRC现有客人，IRC将根据您的需求提供新产品注册/登记/备案，公司信息更新等服务；

如果非IRC现有客人，您可以申请变更FDA注册美国代理人为IRC，无需通知您现有FDA注册美国代理人，由IRC接手为贵司提供专业高效的FDA注册/认证和技术支持服务；IRC将确保在变更期间不影响贵司注册的有效性和正常通关使用,

欲了解详细服务，请即刻联系我们：

IRC CHINA

Tel: (86-21) 64829545, 64803667

eMail: ircchina@gmail.com