发布时间：2023年7月27日
FDA公布2024财年收费案
来源：FDA
美国当地时间2023年7月27日联邦公报发布了FDA 2024财年(2023年10月1日~2024年9月30日)的FDA各项服务的收费案。
FDA2024财年费率比2023财年收费连续多年维持微涨，FDA公司年度认证费用由2023财年的USD6493提升到2024财年的USD7653； FDA510K审核费标准费率由原来的USD19870提高到USD21760(小企业费率同步提高)。
Important Information on Medical Device User Fees for Fiscal Year 2024
(适用于FDA 2024财年：2023年10月1日至2024年9月30日)
主要费率：
|
项目 |
2023财年(2022.10.01-2023.09.30) |
2024财年(2023.10.01-2024.09.30) |
|
医疗器械公司年度认证费 |
USD 6493个公司(无减免) |
USD 7653个公司(无减免) |
|
FDA510(K)审核费(每个510K申请) |
USD 19870 (标准收费) USD 4967 (FDA小企业费率) |
USD 21760 (标准收费) USD 5440 (FDA小企业费率) |
* FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠；
其他费率：
Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): User Fees for FY2024
|
Application Type |
Standard Fee |
Small Business Fee† |
|
510(k) |
$21760 |
$5440 |
|
513(g) |
$6528 |
$3264 |
|
PMA, PDP, PMR, BLA |
$483560 |
$120890 |
|
De Novo Classification Request |
$145068 |
$36267 |
|
Panel-track Supplement |
$386848 |
$96712 |
|
180-Day Supplement |
$72534 |
$18134 |
|
Real-Time Supplement |
$33849 |
$8462 |
|
BLA Efficacy Supplement |
$483560 |
$120890 |
|
30-Day Notice |
$7737 |
$3869 |
|
Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs,PDPs, and PMRs) |
$16925 |
$4231 |
† Small Business Fee: For businesses certified by the Center for Devices and Radiological Health (CDRH) as a small business.
‡ 510(k) Fees: All types of 510(k)s (Traditional, Abbreviated, and Special) are subject to the user fee. However, there is no user fee for 510(k)s submitted to the FDA on behalf of an FDA-accredited third-party reviewer.
IRC将从2023年10月开始按照该费率为所有客人进行2024年度认证和受理新认证申请。
IRC编译整理
www.FDAChina.com
