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FDA公布2016财年收费案
发布时间:2015-08-03
 

2015-08-03

 

FDA公布2016财年收费案

201583FDA发布了医疗器械2016财年收费案(2015.10.01-2016.09.30适用)

http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-08-03/html/2015-18907.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

Annual Fee for Establishment Registration公司注册年费: USD3,845/个公司
510(K) FDA审核费:                                 USD5,228/个申请

其他费率如下:

FY16 User Fees (in U.S. Dollars)

application type

standard fee

small business fee?

510(k)?

5,228

2,614

513(g)

3,529

1,765

PMA, PDP, PMR, BLA

261,388

65,347

panel-track supplement

196,041

49,010

180-day supplement

39,208

9,802

real-time supplement

18,297

4,574

BLA efficacy supplement

261,388

65,347

annual report

9,149

2,287

30-day notice

4,182

2,091

 

 

IRC服务:

-  FDA510(K)论证报告的编撰,由我们的美国本土的专家完成

-  公司注册 FDA Establishment Registration

-  产品列名 FDA Medical Device Listing (MDL)

-  美国代理服务 FDA US Agent

-  产品上市后的cGMP: CFR820 QSR美国医疗器械质量管理体系的导入等服务(美国本土专家提供)

-  测试支持 Test Support

-  软件确认支持 FDA Software Validation

-  临床法规支持 FDA Clinical Trial Support

-  培训 Training

-  产品分类,注册法规等支持 FDA Product Classification and Regulation

 

IRC优势:

IRC只活跃在医疗器械FDA注册服务领域,所以更专业;

IRC的全部服务由美国本土专家执行,所以更可靠;

IRC美国专家仍活跃在美国FDA评估和美国相关医疗器械专业协会等领域,所以更有实力。

IRC本土服务团队更专业,不作空口许诺,不误导客人;可以快速解决客人疑问;

 

 

 

IRC编译整理

www.FDAChina.com