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FDA GUDID数据库使用指南(2014-06-27生效)：

Global Unique Device Identification Database (GUDID)  

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM369248.pdf 

该FDA UDI数据库指南与之前FDA颁布的美国UDI最终导则(2013年12月23日生效)

FDA DUI Final Rule

https://www.federalregister.gov/articles/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system

被称为FDA UDI标签系统最重要的两份指引文件；

UDI    为FDA针对医疗器械标签的追溯和识别系统进行说明；

GUDID 为FDA针对按照UDI进行标识的FDA数据库的使用导则；

2014年9月24日开始：

-          所有FDA Class III 第三类医疗器械;FDA PHS Act法案管制的器械,都必须在器械的标签和包装上标注FDA UDI信息，采用FDA规定的日期格式并及时报送FDA GUDID数据库；

-          如果特定企业需要申请延期执行UDI，务必在2014年6月23日向FDA递交申请；

-          FDA Class III Stand-alone Software被FDA作为第三类别管制的独立软件必须提供UDI信息；

2015年9月25日开始：

-          Implantable, life-supporting, and life-sustaining devices植入式医疗器械，用于生命支持和维持的医疗器械的标签和包装都必须标注UDI信息，并采用FDA规定的日期格式；

-          如果上述器械为重复使用器械并在使用前可被再处理，那么必须进行永久性UDI标识；

-          用于生命支持或维持器械的独立软件必须标识UDI；

-          上述器械UDI数据必须报送FDA GUDID数据库；

2016年9月24日开始：

-          UDI管制的Class III可重复使用和在使用前可以被再处理的医疗器械都需要进行永久性UDI标识；

-          FDA Class II二类器械的标签和包装必须标识UDI，并采用FDA规定的日期格式；FDA Class II Stand-alone Software被FDA作为第二类别管制的独立软件必须提供UDI信息；

-          FDA Class II二类器械的UDI数据必须报送FDA GUDID数据库；

2018年9月24日开始：

-          FDA Class II可重复使用的和使用前可以被再处理的FDA管制的二类器械必须进行永久性UDI标识；

-          FDA Class I一类医疗器械和未被划分级别Class I, II或III的器械都必须标识UDI；所有这些器械，包含豁免UDI的器械，日期标注都必须符合UDI法规；

-          上述器械的UDI信息必须及时报送FDA GUDID数据库；

-          FDA Class I 一类的Stand-alone software独立软件必须提供UDI;

2020年9月24日开始：

- 所有FDA Class I一类器械和未被分类为Class I, II, III的器械，如果可以重复使用或使用前可以被再处理，都必须在产品上进行永久性UDI标注；