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FDA暂停2014年费征收及关闭注册数据库和付费数据库;恢复日期待公布
发布时间:2013-10-01

FDA暂停2014年费征收及关闭注册数据库和付费数据库;恢复日期待公布

 

2013101为美国新财年第一天。先前,就医改方案存废,民主与共和两党在国会激烈角力,导致预算案难产。930午夜前,共和党占优的众院3次通过临时拨款议案,这些议案都禁止给医改方案拨款或要求医改延迟实行。但议案全部在民主党控制的参院碰壁。大限前大约10分钟,白宫通知各政府部门,准备按预案有序关门。这是17年来美国政府再次关张

 

本次的美国政府停摆,也影响到了美国食品药品监督管理局(FDA)的部分工作的如期开展;食品和药物管理局系统中,近五成雇员将放假。继续上班的雇员中,超过七成依赖企业交纳的费用。

 

目前FDA在政府预算获批和恢复运作前,只继续运作以下针对紧急状况的相关部门和工作;其他所有业务部门和工作将在政府恢复运作后继续启动:

 

As of October 1 and continuing until the enactment of an FY 2014 appropriation or Continuing Resolution, FDA operations will be limited to the following:
o       Emergency work involving the safety of human life or the protection of property;
o       Criminal law enforcement work; and
o       Activities funded by 2013 Medical Device User Fee carryover.


During this time, FDA will not have legal authority to accept 2014 user fees.   This means that until operations resume, FDA will NOT collect any 2014 user fees and will NOT be able to accept any regulatory submissions for FY 2014 that require a fee payment

 

FDA2013101关闭了医疗器械用户费数据库和注册数据库,意味着全球所有医疗器械制造商,贸易商,进口商等,在美国政府关门期间(2013101至美国政府批准2014新财年预算并重新开始运作)

-          无法申请2014财年付款识别码和进行2014年度认证

-          无法更新现有注册信息

-          无法进行新公司和新产品的注册

 

IRC将在FDA恢复运作后及时启动FDA2014制造商年费的付款指导和通知,请关注相关信息。

 

 

IRC编译整理

www.FDAChina.com