发布时间：2013-09-24
FDA发布医疗器械独有识别系统（UDI）的最终规定
UDI系统包括两个核心部分：
第一部分是器械的唯一识别编号，由GHTF(全球协调组)进行全球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日 期、有效期等信息，以号码、可扫描的条形码及英文文本的形式出现，由器械制造商管理。
第二部分是一个由FDA管理，可供公众搜索的数据库，称为全球医疗器械独有识别数据库(GUDID)，以作为所有具有识别号的医疗器械的参考目录。该器械信息中心不储存任何病人资料并可检索除病人信息外的其他数据。一旦该新规则全面实施，市场上流通的产品将可被快速、高效地识别。这意味着两个方面：
1.患者的电子病历上将显示使用了哪一个设备。这将提高不良反应事件的报告质量，加快产品召回，保障病人安全。这也有助于医疗保险的结算。
2.器械产品的分销网络将纳入数据库。出现问题后，库存产品亦可迅速召回。另一方面，也可防止假冒伪劣产品流入市场。FDA表示，分销网络的数据将是全球性的。
2007版的《联邦食品药品化妆品法》修正案当中，已明确将UDI纳入监管日程。因会导致部分厂家的合规成本惊人，政商两方展开了多年的拉锯，于2012年7月份发布了120天征求意见稿，而后继续推迟。
FDA在最终版规则中作出了一定的让步。大多数高风险植入设备将首先开展UDI监管，如心脏起搏器和除颤器。低风险的产品将免除部分或全部UDI，如绷带等大包装产品将共同使用一个UDI编码。
UDI实施后，医疗器械监管将进入信息化、溯源化的新时代。国家药监局CFDA将于2015年全面实施的药品电子监管，与UDI规则有异曲同工之处。不同之处在于一个是药品，一个是更为复杂的医疗器械，且UDI系统可公开查询。
UDI系统在全面推广之后预期将令病人、医疗保健系统及医疗器械行业得益良多。它能于产品召回时快速有效地识别已销产品，提高不良事件报告的准确性 和专一性，并且有助于反转移反伪冒，为一个安全的全球性分销链打下基础。它也为电子病历和临床信息系统记录器械的使用提供了一个明确的方式。
一般地说，本规定将要求高风险医疗器械（第III类）于1年内在标签和包装上注明独有识别号，该识别号及相关器械信息必须呈送给新的数据库。大部分II类器械（中度风险）制造商将有3年的时间达到规定要求。不受豁免的I类器械制造商则有5年时间。
详细信息请访问FDA UDI在线：
FDA UDI最终版导则：
FDA UDI在线数据库：
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/default.htm
IRC编译整理
www.FDAChina.com
