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FDA颁布3013财年费率(2012.10.01-2013.09.30)
发布时间:2012-07-23

FDA颁布3013财年费率(2012.10.01-2013.09.30)

 

来源:FDA

 

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ucm310929.htm

日前,美国国会批准了2012(MDUFA III)医疗器械使用者费用修正案, 作为FDA安全和革新法案的一部分,MDUFA III将于2012101日起生效,并在2017930终止。

 

2013财年(20121012013930)的医疗器械使用者费用:

收费项目

费率

PMAs:入市前许可审核费

$248,000.00

Panel-track PMA supplements:入市前许可-小组跟踪申请审核费

$186,000.00

180-day supplements:入市前许可-180天补充申请审核费

$37,200.00

Real-time supplements:入市前许可-实施补充申请审核费  

$17,360.00

30-day notice:入市前许可-30天通知审核费

$3,968.00

PMA annual report:入市前许可-年度报告    

$8,680.00

510(k):510(k)申请审核费

$4,960.00

Request for classification:513(g)分类申请   

$3,348.00

Annual establishment registration fee:制造商FDA年度注册费  

$2,575.00

 

IRC编译整理

www.FDAChina.com