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FDA颁布510(K)产品设计变更是否需要递交新的510(K)的导则

FDA法规摘录：

FDA2011年7月27日颁布

510(k) Device Modifications: Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm265274.htm

IRC编译整理

www.FDAChina.com