发布时间：2011-04-19
FDA监管过严，医械商逃离美国
医械公司高管和投资者对美国的竞争环境抱怨不断，慢长和严格的审批程序或导致投资和创新遇冷
去年底，医疗设备公司国际生物传感器(Biosensors International)公司关闭了在南加州的办公室，这里曾是包括公司高层管理人员及研发人员在内90名员工的工作场所。究其原因，管理人员称，公司旗下新的心脏支架要想获得美国FDA的批准，即使等漫长的时间也不一定办得到。公司首席执行官杰弗里·加普表示：“包括墨西哥及加拿大在内的全球很多地区都开始销售这款产品，而在美国却并非如此。因此我们决定，将投资转移到中国、巴西、印度或者欧洲。”
投资和创新遇冷？
最近一段时间以来，医疗器械行业高管和投资者都对美国的竞争环境抱怨不断，该行业在美国和海外的竞争优势正被日益严格的监管审查体系破坏。
FDA对批评作出了应答，当局表示，对一些产品的审批不严，导致一系列不安全的医疗器械召回事件接连发生，如植入式除颤器和髋关节置换。
医械公司高管表示，目前，美国FDA在调控监管上已走得太远，他们担心在经济衰退的情况下，这样一个较慢且更为严厉的审批程序，可能导致投资和创新遇冷。
此外，他们表示，美国患者无法获得最新的医疗技术，因为公司首先在欧洲寻求新设备的批准。例如，通过导管而不是心内直视手术安装的心脏瓣膜，自2007年以来已在欧洲市场推出，但预计最早也要到今年晚些时候才会在美国上市。
硅谷风险投资家乔纳森·玛奎帝说：“10年后，我们可能会在飞机上，并且飞到某处接受治疗。”
加州贝尼西亚的商业顾问马蒂·康格，2009年10月前往英格兰进行了新的人工椎间盘植入手术，新的人工椎间盘是加州桑尼维尔的脊柱动力学公司（Spinal Kinetics）为其脊柱特意开发的。
康格女士说：“桑尼维尔在我家以南
在过去8年中，德国的Stenum脊柱医院对1000名美国人进行了椎间盘手术，Stenum医院的美国营销代理吉姆·瑞德说。
FDA坚持严格审批
为了表示对业界的关注，FDA上周二提议建立一个“创新途径”，旨在加快少数突破性的医疗设备审核速度。
“一个一致的、可预见的审评程序，将鼓励国内投资与创新，避免了前往海外市场寻求帮助。” FDA医疗设备部门主任杰弗里·舒仁博士如是认为。
但是，舒仁博士说，FDA将不会放松其标准，认为欧洲的系统可能过于宽松。他说，乳房植入物、肺密封胶和肘部骨折植入均在欧洲获得批准，但在美国没有，然后，因为安全原因必须关闭在欧洲的市场。
他说：“FDA不想让我们的人民成为实验豚鼠。”
消费者权益倡导者，公共公民（Public Citizen）西德尼·沃尔夫博士则表示：医疗器械评审规则远低于药品审批的严格程度，FDA是屈服于行业的需求，而不是确保消费者的安全。
脊柱外科医生兼医学伦理协会会长查尔斯·罗森博士认为，最新的设备并不总是最优的。他说，至少有50名患者在旧的人工椎间盘上遇到了严重问题。其中许多病患曾到欧洲进行植入手术，而后这些装置才在美国上市。
自去年11月份以来，3份报告提升了对FDA审批程序的关注。一份报告发现，在欧洲的召回率与美国的相似，这意味着更快的海外批准对病人无害。
抱怨部分是因为受到金融压力驱使。风险资本家由于金融危机和自身的低回报，只有更少的钱，需要从他们支持的公司获得更快的投资回报。
更大的设备公司也抱怨FDA，但与刚刚奋斗创业的公司不一样。“FDA要求更大规模的样本，更周到的试验，这一切都是为了美国公众的利益。” 美敦力公司医学和技术高级副总裁史蒂芬·奥斯特利博士说。
美国领先优势下滑
可以肯定的是，美国仍然是世界医疗设备创新的完全领导者。年销售超过10亿美元的46家医学技术公司中，有32家是美国公司。
不过，美国的领先优势正在减少。
多年来，医械公司一直在寻求欧洲的早期批准，因为这样更容易。在欧洲，一个设备必须被证明是安全的，而在美国，还必须证明在治疗疾病或健康状况中是有效的。欧洲的批准由第三方来决定，而不是一个类似FDA那样强有力的中央机构。
许多医械公司高管和风险资本家表示，过去几年，FDA加强了监管。不但需要更长的审批时间，而且可能需要花费数月、数年时间申请开始临床试验的时间，后者也是必须获得批准才可以进行。
过去3年里，光盘动力学公司（Disc Dynamics）提了7项建议，但未能获得美国FDA对其凝胶脊椎修复实验的批准。在投资了约6500万美元之后，Disc Dynamics公司于去年关闭。
FDA的舒仁博士说，当局一直担心初期的研究结果——凝胶中的材料可能引起癌症，凝胶将从椎间盘中脱落出来，需要一个新的手术。
放弃美国市场？
一些公司和投资者甚至考虑完全放弃美国市场。
“我们从来没有想过要在美国进行临床试验。”风险投资家威廉·斯塔林说。他在北卡罗来纳州经营着设备公司的孵化器Synecor。
斯塔林先生是Spinal Kinetics公司的一名投资者，公司旗下的人工椎间盘在英国被植入到康格女士体内。2005年初，公司开始与FDA和欧洲监管机构合作。在30例患者 试验了公司的设备并耗资400万欧元之后，公司产品于2007年获得了欧洲批准。自那时以来，成千上万的椎间盘植入到病人体内。
去年5月，公司获得了FDA批准进行临床试验的许可，可能涉及250名患者。但是，捉襟见肘的投资者不愿意现在提供试验所需的5000万美元费用。
与此同时，Spinal Kinetics公司正将其制造工厂迁往德国，在硅谷已解雇了20名员工。斯塔林先生表示，迁移的一个原因是亚洲和拉丁美洲的一些国家允许使用在该国批准、当地生产的医疗设备。因此，将制造工厂迁出美国有望打开那些市场。
完全放弃利润丰厚的美国市场可能会很困难。而在欧洲比较容易获得批准，卫生保健系统不愿意将太多的钱花在医疗设备上。即使设备获得批准，如果没有足够的材料证明它确实有效，欧洲的医生是不可能使用它的。
然而，一些公司正试图努力创造一些在欧洲的销售业绩，以此受到较大公司的并购，这样公司就有能力应对FDA的审批要求。制药公司高管也抱怨FDA变得多么严格。但他们并没有放弃美国市场，部分是因为美国和欧洲的药品监管体系之间的差距并不大。
一些数字证实了在医疗设备中的强硬管理。去年FDA通过的上市前批准是19例，而2000年这一数字是48例。
通过大多数医疗器械适用的、较宽松的510（k）途径，获得批准许可的平均时间从2002财年的97天上升到2008财年的116天。根据普华永道、美 国风险资本协会和汤姆森路透调查，美国风险资本家对医疗设备部门的投资自2007年以来下降了37%，去年为23亿美元。这比所有风险资本投资27%的下 降还糟糕。
去年，风险资本投资总额增长了19%，而对医疗设备的投资则下降了9%。
美国风险资本家对医疗设备部门的投资自2007年以来下降了37%，去年为23亿美元。
2010年，风险资本投资总额增长了19%，而对医疗设备的投资则下降了9%。
在欧洲，爱德华兹生命科学公司（Edwards Lifesciences）生产的心脏瓣膜，植入时采用的是一根导管而不是心内直视手术。
相关报道
FDA加快医疗设备审批
5个月内对一等器械设备进行审查
近日，美国联邦卫生官员提出一项计划，将加快那些具有显著改善患者生活潜力的创新医疗器械的审批。
FDA宣布，所谓的“创新途径”，目的是在5个月内对一等器械设备进行审查。根据该计划，FDA将在医疗设备研发的初期阶段就开始与设备科学家合作，帮助他们设计研究，以显示设备的安全性和有效性。
实施这一举措正值医疗设备制造商不断抱怨之际，他们认为美国的审批时间长于其他国家。
医疗设备高管表示，根据普华永道上个月公布的行业调查显示，FDA对新设备的审查时间是欧盟同行的两倍。高管例举了医疗器械批准速度最慢的国家名单，美国继印度、以色列及法国、德国等欧洲国家之后，位列第七。
“欧洲国家将继续对监管过程提供更多的支持，鼓励创新，确保在审批时限内的安全性和有效性。”该报告结论如是说。
医疗设备全球业务量高达3500亿美元，大公司绝大部分都位于美国，包括美敦力公司、圣犹达医疗用品公司（St. Jude Medical Inc.）和百特国际公司（Baxter International Inc）。
FDA称，由国防部开发的一个创新的假肢，将成为使用新系统的首个设备。该设备与大脑中的芯片远程连接，让病人获得接近自然的假肢手和手指的协调。它适用于遭受脊髓损伤、中风或截肢的患者。
接受加入新计划的设备制造商将获得当局的一个书面协议，内容包括目标核准日期，以及为产品考虑的一个发展蓝图。这些设备将接受一个由有经验的科学家和管理人员组成的FDA特别委员会的审查。
当局将于
FDA上周二公布的举措，是其多年来“对沿用了35年的医疗器械审批旧体制进行检修”的一个努力，该制度已受到越来越多的公众安全倡导者的批评。
上个月，当局宣布了一系列的变化方案，包括简化了一些低风险的设备审查过程。但是，深受公众安全倡导者关注的许多重大变化并没有包括在公告中，包括指定 当局何时可以撤销一个设备的批准。这些变化遭到了医疗器械行业机构先进医疗科技协会（AdvaMed）的强烈反对，AdvaMed代表了最大的设备公司， 包括波士顿科学公司和强生公司。代表小型医疗设备公司的医疗器械制造商协会（Medical Device Manufacturers Association）赞扬了FDA的创新计划，并敦促当局继续解决医疗设备审批中的延误问题。
“对安全、有效的产品进行不必要及不合理的拖延，不仅伤害了创新，而且对那些依靠美国的医学高科技企业家帮助的患者也是不公平的。”协会会长马克·莱希说。
http://www.yyjjb.com/html/2011-
IRC编译整理
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