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FDA颁布耐冲击眼镜片新导则: 典型问题解答

Guidance for Industry and FDA Staff - Impact-Resistant Lenses: Questions and Answers.

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070579.htm

FDA于美国当地时间2010年9月14日颁布了耐冲击眼镜片的新导则，提供给制造商和FDA雇员指引。涉及到下面的产品的制造商：

886.5844 Prescription Spectacle Lens 处方眼镜片

886.5842 Spectacle Frames光学架

886.5850 Sunglasses 太阳镜

886.5840 Magnifying Spectacles老花镜

与上述导则监管的耐冲击镜片相关产品的制造商，在出口美国相关货物时，应注意在美国海关通关时，不仅要提供全部FDA制造商和产品注册号码，也同时需要提供下面的出厂批次质量检验合格文件(很多美国海关已经应用该要求多年)：

-          Certification Statement of Impact Resistance 耐冲击镜片制造商符合声明(也就是制造商按照FDA法规要求声明进行了出厂前的耐冲击测试/落球测试并通过测试的向FDA的宣誓，由制造商负责人签署的文件)

-          Impact Resistance Test Report 耐冲击测试报告(也称为落球测试报告；落球测试是所有上述相关镜片出厂最终批次检测的基本试验，以证明出口美国的该批次产品符合抗冲击的标准要求和合格； 通常只有相关海关特别要求时才提供该测试报告，一般凭上述声明即可作为符合证明)

IRC编译整理

www.FDAChina.com