发布时间：2010-08-23
FDA计划大幅度加强医疗器械510K审批等监管
为了提高美国医疗器械行业的监管水平，近日，美国食品和药品管理局（FDA）发布了若干建议，其中包括政府应有能力召回已被证明不安全或者无效的产品。
生产X射线机、药物泵以及其它医疗器械的厂家，要获得美国联邦监管部门对其所开发的产品的批准，将不得不提交更多的产品安全信息。
为了提高对美国医疗器械行业的监管水平，近日，美国食品和药品管理局（FDA）发布了若干建议，其中包括政府应有能力召回那些已经被证明不安全或者是无效的产品。
FDA出台这份建议报告花费了近1年的时间。过去1年来，FDA医疗器械部门遭受了公共健康倡导组织和国会议员们所发出的一浪高过一浪的批评声。
去年8月，FDA医疗器械部门主管辞职，因为此前几个月，在他领导之下的部门科学家声称，他们被迫对某些医疗器械产品作出批准决定。国会调查人员去年开始表示，FDA应该立即采取措施，确保更多的医疗器械通过最严格的程序接受审查。
新的建议由FDA内部两个工作小组提出，它们被召集到一起，起草了这些改革措施。FDA并没有受到这些建议的约束，将花费90天的时间接受公众的评论意见。
FDA医疗器械部门主管Jeffrey Shuren表示，总的来说，这些初步建议向外界展示了一个更加明智的FDA，FDA已经认识到了它肩负着保护和促进公众健康的双重使命。
批评FDA的人士表示，这些建议是朝着积极的方向迈出的第一步，但是他们希望监管部门采取更加大胆的行动。美国妇女与家庭研究中心主席Diana Zuckerman说：“好消息是，我认为，FDA正在承认它的审批体系存在漏洞，而正是这些漏洞让那些不安全的产品上市销售；坏消息是，他们还没有想出针对这些漏洞将采取什么对策。”
建议改革的核心是FDA沿用了近35年的审批体系，FDA采用该体系，加速审批那些被认为与市场上已经在销售的产品相类似的医疗器械。
所谓的510（k）审批体系受到了医疗器械生产商们的欢迎，因为与面向新颖医疗器械的审批程序相比（新颖医疗器械必须接受严格的医学测试），这是一条更加快捷、更加便宜的上市路径。压舌板、轮椅和臂吊带就可以通过这一体系获批上市。
每年，美国有大约4000件医疗器械通过510（k）审批体系上市，而只有大约50件医疗器械是通过更加严格的审批体系上市的。
但是，批评FDA的人士表示，一些高风险医疗器械（比如心脏起搏器）越来越多地进入510（k）审批体系，而没有接受全面的测试和细查。
FDA的工作小组建议说，FDA应该弄清楚在什么情况下一件医疗器械足以与已经通过510（k）审批体系上市销售的那些医疗器械相类似。他们还建议，医疗器械生产商必须提交所有有关其医疗器械的安全信息摘要，而不仅仅是在现行监管条例下所要求的一些基础信息。
FDA官员表示，他们很可能将会采取另外一些建议，使得那些似乎不安全或者无效的已上市的医疗器械可以更加容易地被撤离市场。
自1976年以来，FDA已经召回了大约100件通过510（k）审批体系获得批准的医疗器械。但是Shuren表示，一个得到明确定义的监管规则将有助于FDA更好地监管这一行业。在
Shuren表示，改革措施不应该影响到每年由FDA批准的医疗器械的数量。华尔街分析人士已经预测，为了使产品获得批准，医疗器械生产商将不得不提交更多的研究数据，而这将对它们的经营业绩产生更大的影响。
但是，行业观察人士指出，这些改革建议也有可能会理顺面向医疗器械生产商的监管程序。FDA工作小组提出，要定期发布指导意见函，向行业通报各种医疗器械的最新提交要求。
曾经在FDA医疗器械部门工作了13年、现为华盛顿大学教授的Larry Kessler说：“我认为，如果他们真的可以创建这些指导性文件，这将是非常积极和具有创造性的；它将使行业更加具有预见性，并推动创新活动的开展。”
医疗器械行业主要的贸易团体AdvaMed表示，支持FDA让医疗器械审批更具预见性所作出的努力，但警告说，其它建议可能会对510(k)审批体系产生重大的破坏作用，而该体系已经为促进病人的健康发挥了30多年的作用。
FDA官员表示，对其审批体系所做的一些改革有可能将会在未来几个月内实施，但是，更加彻底的改革举措可能需要由国会通过新的立法来实现。
美国医学研究所预计将会在明年夏天公布的一份研究报告中对这些改革建议阐述它的观点，这家无党派研究所会在一些医学问题上向联邦政府提供参考建议。
来源：医药经济报 编辑：科讯网Sharon
