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主题词：2010年FDA510(K)申请难度即将大幅提高

从2009年下半年，FDA已经开始加强对510(K)审批的严格程度，申请人开始频繁地被要求就递交的510(K)申请向FDA补充更多的额外信息，特别是测试方案，测试报告，甚至最原始的测试数据记录，抽样方案，测试环境等信息；

2010年2月18日，FDA召开公开会议以讨论修改，提高和加强510(K)审批流程的议题和行动方案。

据美国IRC(WWW.IRC-US.COM)信息，FDA510(K)的审批流程即将发生变更，对医疗器械制造商来说申请FDA认证将面临更多的挑战。目前美国医药研究所Institute of Medicine正在就现有510(K)审批流程进行评审，预计将在2011年底前发布报告和建议。同时，FDA负责医疗器械的监管部门设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)也正在就现有流程进行评估，IRC(FDACHINA.COM)根据相关信息，CDRH预计将在2010年9月发布新的导则。

针对现有510(K)审批制度进行大规模变革的原因有多个方面，IRC(WWW.IRC-US.COM)了解到一个主要原因是由一封在2009年1月1个由FDA的医生和科学家小组给总统过度期小组的一封信件引发的，该信件声称FDA的器械监管部门CDRH的负责人忽略了法律，执业医师和科学家的要求而使用不合理的评估原理/方法对器械进行审批。

IRC(WWW.IRC-US.COM)在2010年2月18日的会议中注意到，FDA的代表也向与会者报告了FDA需要面对的问题和挑战：

1.       当一个510(K)被销售，并没有向FDA报告，所以FDA有时不知道目前谁负责这些510(K)的产品；

2.       FDA缺少基数的分母信息，比如FDA接到10个与器械相关的事件报告，是对应10个器械的10个报告还是对应成千上百个器械的10个报告？

同时，23个业界相关代表也表述了他们对FDA的顾虑。最广泛的的议题是关于：

- FDA目前年轻和缺乏审核经验的审核官；

- 同一项目不同审核官意见向左；

- 审核官设定审核方针而不是管理者；

- 资深的管理层员工进入逐渐退休；

- 最重要的，FDA的现有矛盾亟待解决

会议持续了6个小时，为即将在2010年9月发布的CDRH新导则提供建议；

IRC编译整理

www.FDAChina.com