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FDA2008年11月19日在中国设立全球第一个海外办事处
发布时间:2008-11-25

FDA20081119在中国设立全球第一个海外办事处

 

美国食品药品管理局(FDA)20081119在中国开设北京、上海、广州3个办公室。这是FDA历史上首次设置海外办公室,意图从源头保护美国人所使用的食品与药品的安全。一个美国本土的食品和药品监督管理机构,就这样悄悄开始了在世界扩张的步伐,而中国则成了其海外第一个落脚地。在中国设立海外办公室是第一步,FDA还将在印度、拉美、欧洲和中东设立办公室。

  

美国公众与卫生服务部(HHS)部长迈克尔·莱维特在18日举行的探讨会上如是阐释在海外设FDA办事处的意图,FDAHHS的下属机构。按照莱维特的说法,今年美国的进口额约为2万亿美元,如此庞大的产品量,如何检验成为了一个无法回避的问题。HHS给出的药方就是将FDA的使命全球化,因为他们现在所面临的任务不仅限于美国国内,同时也涉及全球。

    

20086 月,美国公众与卫生服务部(HHS)官员访问了中美洲,在萨尔瓦多与当地政府部门讨论了日后的合作框架;10月,莱维特访问了中东,宣布中东办公室将于明年6月在安曼建立。进展最快的是印度,12月,FDA的两个印度办公室即将开业。

 

据了解,FDA中国办公室的设立是根据去年两国签署的两份谅解备忘录,依据外交对等原则,中国也将在美国设立对等的食品药品安全管理机构。

 

在位于光华路的美国大使馆旧址,FDA局长埃森巴赫以及中国食品药品监督管理局局长邵明立共同为FDA中国办公室揭牌。出席揭牌仪式的美国卫生部长莱维特说:美国进口额中每6美元就有1美元来自中国。高速增长的美中贸易需要我们与中国同行进行密切合作。在边境对进口产品抽查的模式显然落伍了。我们必须对进口产品进行全程监控,包括从产品源头上与所在国合作进行监控。

  

FDA中国总负责人希奇说,他们将与中国同行合作,建立食品药品安全标准,并提供专业知识,他们还会进入为美国生产产品的中国工厂进行检查。

 

中国卫生部部长陈竺表示,互建办事处为两国提供了一个互相学习的机会。其实也不用讳言,在食品安全管理方面,中国向美国学的会更多一些。美国也曾经历过类似中国现在的食毒时代,正是一系列严厉的法律法规的出台,以及庞大的 食品药品管理局(FDA)的设立,才使美国从一个毒食泛滥的国家变为世界上食品供应最安全的国度

 

美国食品药品监管局中国办事处的主要工作之一,就是帮助中国建设并完善食品安全监管能力。此外,美方专家还将检查中国出口美国的食品安全,范围包括从农场到餐桌的所有环节。不难想象,这将带动中国监管同行的能力提升;而且,一个厂家如果得到FDA的认证,其产品 在国内的销路也会更好;一个中国消费者对食品质量存疑时,或许也可以得到FDA的技术援助……

 

 “FDA中国办事处正在做的很多事情就是备忘录上有的。”19日的新闻发布会上,FDA驻华办公室主任克里斯托弗·希基介绍,其实,FDA一直有监察员在中国,在华设立办事处更强调了合作的常规化。他同时点出了FDA中国办事处主要职能,办事处会为两方继 续开展合作提供支持,帮中国同行进行能力建设,相信美国的经验会对中国有用。

 

美方还希望与中国合作建立第三方产品质量认证体系。所谓的第三方认证,就是政府将标准制定职能移交给企业,由相关行业自己去制定规则,政府只负责监管规则的执行效果。今年4月,莱维特就表示向海外派出人员只是权宜之计,更为彻底的解决 方式是建立一个全球性独立认证制度,取代目前世界各国及不同地区间存在差异的产品安全标准及条例。但他承认,这项工作将是一个全球性难题。

 

莱维特还提出了一个大胆的建议——“欧洲、日本、澳洲、加拿大等其他国家在华也设有产品质量的监督机构,我们可以和他们分享信息,共同监督中国市场。

 

对于在华企业而言,FDA中国办事处的成立绝对是一件大事。

 

西门子在中国制造CT机出口到美国,那么在中国的办公室能在这个过程中发挥什么作用?在剪彩仪式前的 研讨会上,西门子中国公司的一位代表向官员们提出了极为实际的问题。如今,不少国外品牌的药物、医疗器械、食品都是在中国生产,如果这些企业要将产品出口到美国,就必须通过FDA的检验。一位来自中国医药公司的代表还问,是否可以向北京办事处提供公司材料,递交出口检验的申请。

    

美国公众与卫生服务部(HHS)部长迈克尔·莱维特重申:FDA在华办事处并非中国产品出口美国的快速通道,办事处是平台,总部的补充,不能取代总部的职责,审批程序依然要走老路

 

 

IRC编译整理

www.FDAChina.com