发布时间：2008-11-25
FDA
美国食品药品管理局(FDA)
”美国公众与卫生服务部（HHS）部长迈克尔·莱维特在18日举行的探讨会上如是阐释在海外设FDA办事处的意图，FDA是HHS的下属机构。按照莱维特的说法，今年美国的进口额约为2万亿美元，如此庞大的产品量，如何检验成为了一个无法回避的问题。HHS给出的“药方”就是将FDA的使命全球化，“因为他们现在所面临的任务不仅限于美国国内，同时也涉及全球。”
2008年6 月，美国公众与卫生服务部(HHS)官员访问了中美洲，在萨尔瓦多与当地政府部门讨论了日后的合作框架；10月，莱维特访问了中东，宣布中东办公室将于明年6月在安曼建立。进展最快的是印度，12月，FDA的两个印度办公室即将开业。
据了解，FDA中国办公室的设立是根据去年两国签署的两份谅解备忘录，依据外交对等原则，中国也将在美国设立对等的食品药品安全管理机构。
在位于光华路的美国大使馆旧址，FDA局长埃森巴赫以及中国食品药品监督管理局局长邵明立共同为FDA中国办公室揭牌。出席揭牌仪式的美国卫生部长莱维特说：“美国进口额中每6美元就有1美元来自中国。高速增长的美中贸易需要我们与中国同行进行密切合作。在边境对进口产品抽查的模式显然落伍了。我们必须对进口产品进行全程监控，包括从产品源头上与所在国合作进行监控。”
FDA中国总负责人希奇说，他们将与中国同行合作，建立食品药品安全标准，并提供专业知识，他们还会进入为美国生产产品的中国工厂进行检查。
中国卫生部部长陈竺表示，互建办事处为两国提供了一个互相学习的机会。其实也不用讳言，在食品安全管理方面，中国向美国学的会更多一些。美国也曾经历过类似中国现在的“食毒时代”，正是一系列严厉的法律法规的出台，以及庞大的 食品药品管理局（FDA）的设立，才使美国从一个毒食泛滥的国家变为“世界上食品供应最安全的国度”。
美国食品药品监管局中国办事处的主要工作之一，就是“帮助中国建设并完善食品安全监管能力”。此外，美方专家还将检查中国出口美国的食品安全，范围包括从农场到餐桌的所有环节。不难想象，这将带动中国监管同行的能力提升；而且，一个厂家如果得到FDA的认证，其产品 在国内的销路也会更好；一个中国消费者对食品质量存疑时，或许也可以得到FDA的技术援助……
“FDA中国办事处正在做的很多事情就是备忘录上有的。”19日的新闻发布会上，FDA驻华办公室主任克里斯托弗·希基介绍，其实，FDA一直有监察员在中国，在华设立办事处更强调了合作的常规化。他同时点出了FDA中国办事处主要职能，“办事处会为两方继 续开展合作提供支持，帮中国同行进行能力建设，相信美国的经验会对中国有用。”
美方还希望与中国合作建立第三方产品质量认证体系。所谓的第三方认证，就是政府将标准制定职能移交给企业，由相关行业自己去制定规则，政府只负责监管规则的执行效果。今年4月，莱维特就表示向海外派出人员只是权宜之计，更为彻底的解决 方式是建立一个全球性独立认证制度，取代目前世界各国及不同地区间存在差异的产品安全标准及条例。但他承认，这项工作将是一个全球性难题。
莱维特还提出了一个大胆的建议——“欧洲、日本、澳洲、加拿大等其他国家在华也设有产品质量的监督机构，我们可以和他们分享信息，共同监督中国市场。”
对于在华企业而言，FDA中国办事处的成立绝对是一件大事。
“西门子在中国制造CT机出口到美国，那么在中国的办公室能在这个过程中发挥什么作用？”在剪彩仪式前的 研讨会上，西门子中国公司的一位代表向官员们提出了极为实际的问题。如今，不少国外品牌的药物、医疗器械、食品都是在中国生产，如果这些企业要将产品出口到美国，就必须通过FDA的检验。一位来自中国医药公司的代表还问，是否可以向北京办事处提供公司材料，递交出口检验的申请。
美国公众与卫生服务部（HHS）部长迈克尔·莱维特重申：FDA在华办事处并非中国产品出口美国的快速通道，办事处是平台，总部的补充，不能取代总部的职责，审批程序依然要走老路。
IRC编译整理
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