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IRC 中国研讨会：中国出口商与美国FDA的医疗器械监管制度  

2008年10月30日, 作为目前国内唯一只专注于FDA医疗器械法规符合性服务和美国代理人服务的美国IRC技术服务公司，在上海安亭别墅酒店四季厅成功举办了<中国出口商与美国FDA的医疗器械监管制度>的法规研讨会。与会的来自100多个国内领先出口美国医疗器械厂商的总经理和注册事务负责人和IRC一起分享了知识和经验, IRC也在大型宴会厅江枫厅准备了简约的午宴宴请我们的尊贵中国客人，表达对他们给予IRC一直的信赖，关注和支持的感恩！

IRC来自美国，只专注于FDA的医疗器械领域的法规符合服务。也是目前国内唯一的此类型的服务商。我们坚信，因为专注，所以专业。

随着中国出口美国医疗器械和保健器械贸易的逐年快速增长和美国FDA监管法规的频繁变更，注册程序的逐年复杂，海关通关程序的日益苛酷，为了帮助IRC中国区尊贵客人更好地熟悉美国FDA医疗器械监管法规，通关流程和相关的产品和标准要求，打破FDA构筑的技术和法规壁垒，减轻法规负担和规避可能的贸易风险，IRC特别为中国区客人根据当前法规，中国出口美国贸易现状和产品类别等精心准备了本次的研讨会。

鉴于报名人数众多，本次研讨会仅对IRC中国客人和受邀嘉宾开放，IRC美国总部营运副总裁Charlie和FDA510(K)资深专家Paul专程从美国莅临本次研讨会向中国主要医疗器械出口厂商和贸易商全面介绍了美国医疗器械监管制度，中美医疗器械市场现状和发展趋势，FDA注册制度变更和FDA510(K)法规，GMP符合要求等相关的要求。并通过现场受邀嘉宾的热情参与和讨论对相关议题继续了较深入的探讨和释疑。

IRC作为目前国内领先的FDA医疗器械法规符合性服务的美国本土服务商，我们拥有最多的中国医疗器械的客人，并为这些各产品类别领先的出口美国的中国贸易商，制造商提供全面的美国FDA法规服务，美国海关通关支持和提供专业建议。

莅临本次IRC中国FDA研讨会的尊贵客人大部分是各大型医疗器械制造商和贸易商的总经理和注册服务人，通过本次研讨会为大家提供了交流的平台和分享了知识，经验和对未来美国医疗器械市场规模和发展趋势有了更多总体的认识。

IRC迄今为止已经和我们的尊贵中国客人共同创造了多个中国第一：

-          第一个中国本土公司递交申请并被FDA510(K)批准的的产品超声波洁牙机

-          第一个中国本土公司递交申请并被FDA510(K)批准的的产品光固化机

-          第一个中国本土公司递交申请并被FDA510(K)批准的的产品核磁共振线圈(成人和小儿)

-          第一个中国本土公司递交申请并被FDA510(K)批准的的产品快速心电检测仪

-          第一个中国本土公司递交申请并被FDA510(K)批准的的产品脂肪秤

-          第一个中国本土公司递交申请并被FDA510(K)批准的的产品指尖血氧仪

-          全球第一个被FDA510(K)一次性批准中包含款式，香型和颜色最多的避孕套

-          我们正在为国内首次递交510K申请的多个新产品和尊贵中国客人创造着新的记录

本次研讨会，我们和客人分享了面临国际金融危机的环境下美国医疗器械市场的现状和前瞻性的信息，这里和中国国内未能出席我们研讨会的厂商一起分享：

人口的不断增长和健康保健开支的大幅度增加

美国婴儿潮时代的人口占目前美国总人口的28%, 这一代人口将在2010年到2020年步入65岁；

-          发达国家和发展中国家的人口对医疗保健的需求都在不断提高

-          保险公司和雇主对参保人和雇员的医疗费用的补偿和覆盖范围不断缩小，个人不得不自行负担更多的费用

-          医疗科技的发展推动了临床治疗，和疾病的早期诊断和预防

巨大的潜在增长

Frost & Sullivan的新分析文章显示，美国的医疗器械行业2007年创造了756亿美元的收益，并将在2013年前以每年9%的速度稳步增长

增长的领域

神经，美容，整形器械是增长最快速的细分市场器械

中国医疗器械出口现状和趋势

中国出口美国的常见的医疗器械：

1. 日常生活用品：牙刷，眼镜，太阳镜，耳塞，助听器，美容刷，按摩器具等

2. 隔离和护理: 隔离服,手术衣,实验服,消毒衣,口罩,手术帽,护士帽,鞋套,床罩,枕套,医用手套等

3. 检查和检测: 体温计,血压计,听诊器,窥阴器,采血针,实验室器皿等

4. 外科和手术: 注射器, 头皮针,洗耳球,冲洗器,导尿管,尿袋,术前备皮套装盒,拆线套装盒,导尿术套装盒等

5. 呼吸和麻醉: 氧气面罩,鼻氧管,气管插管,吸痰管等

6. 皮肤和创伤: 各类纱布片,纱布卷,各类绷带,各类伤口敷料,医用胶带,透明胶贴,各类手术巾等

7．护理和恢复: 手杖,轮椅,坐便器,卫浴设施等

2007中国医疗器械出口统计

据海关统计，2007年中国医疗器械出口额为84.15亿美元，同比增长22.47%； 医疗器械对外贸易继续保持顺差，顺差额达41.33亿美元，与2006年同期相比顺差扩大了9.43亿美元；

在出口的100个类别的医疗器械产品中，有22个类别的商品超过亿美元，36个类别的商品超过千万美元；

主要出口器械的产地集中在广东，江苏，上海，北京和浙江；

2007年中国医疗器械出口分类统计

2007 年我们医疗器械重要出口市场

美国医疗器械市场巨大

-          全球最大的医疗器械市场

-          2008年预计市场份额为856亿美金

-          全球最大的医疗器械进口国

IRC在中国致力于保持我们的美国FDA医疗器械法规服务的领先地位并继续为我们的尊贵中国客人提供专业高效的服务和法规符合建议。

IRC编译整理

www.FDAChina.com