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FDA2008年10月01日启动医疗器械注册和年度认证新程序

IRC2008年10月1日专讯：

FDA2008年10月1日公布了2009年财年(20081001-20090930)医疗器械制造商等年度认证费的收费方案和全新的注册流程。该法规必然对新注册公司和已经注册公司的年度认证增加更多的时限和复杂程度，也对美国代理人的责任和义务增加了更多的实质性的要求；

IRC建议您慎重选择FDA注册之医疗器械美国代理人US Agent, 避免任何可能给您带来的贸易风险。

主要FDA法规变更为：先付款，后注册

新公司进行注册需要先支付FDA医疗器械制造商年费，2009财年为USD1851;需要直接以美金支付给FDA;FDA确认收到付款后才能受理您的注册申请；

已经获得注册的公司需要在2008年10月1日至12月31日根据新法规即刻支付FDA2009财年年度制造商认证费，然后IRC才能帮助您完成2009年度认证，确保您已经获得的注册在2009财年依然有效。

http://www.fda.gov/cdrh/registration/fees.html

IRC已经于2008年10月6日启动我们的中国客人的2009年度认证和提供了相关指南，并计划于本月完成全部IRC中国客人的FDA2009年度认证，所有，请您收到我们的邮件通知后按照我们要求的时间完成付款给FDA,以便我们为您顺利及时完成年度注册。

如果您在10月10日前还没有收到IRC的正式电子邮件通知，请您及时与我们联系，避免注册失效。

如果您还不是IRC的中国客人，并需要我们的协助，欢迎您将您的需求发邮件给我们ircchina@gmail.com并注明您的联系方式和公司信息，或电话给我们,期待为您提供专业高效的FDA医疗器械法规符合服务。

IRC编译整理

www.FDAChina.com