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FDA日前公布2009财政年度收费案(2008年10月1日至2009年9月30日适用新的费率)

IRC资讯：FDA于2008年8月1日公布了下个财政年度的各项收费案，与医疗器械行业相关的主要费率如下，该费率将适用于2008年10月1日至2009年9月30日财政年度。

[Federal Register: August 1, 2008 (Volume 73, Number 149)]

Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2009

The fees for FY 2009 go into effect on October 1, 2008, and will  remain in effect through September 30, 2009.

Fees for FY 2009

FDA510(K) 审核费(只适用于直接递交给FDA的510(K)申请)：

510(k) Premarket Notification Submission： $3,693 / 每一个510(K)申请        

FDA年度设施认证费(制造商年费)：

Annual establishment registration fee：     $1,851/ 每一个设施        

Each establishment that is a manufacturer, a single-use device reprocessor, or a specification developer, as defined by 21 U.S.C. 379i(13)

这里的设施是指FDA法规21 U.S.C 379i(13)所定义的制造商，一次性使用设备的再加工商，或规格的研发者。

如欲了解详细信息，请查询：

http://edocket.access.gpo.gov/2008/E8-17739.htm

http://www.fda.gov/cdrh/registration/fees.html#fees

IRC编译整理

www.FDAChina.com