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中美两国签署《药品医疗器械安全协议》

2007年12月11日下午，国家食品药品监督管理局与美国卫生和人类服务部在北京钓鱼台国宾馆签署了《中华人民共和国国家食品药品监督管理局与美利坚合众国 卫生与人类服务部关于药品、医疗器械安全协议》，该《协议》的签署标志着两国在加强合作、保障消费者用药安全方面迈出了实质性的一步。

作为世界上最大的发展中国家和发达国家，中美两国同时也是药品生产和消耗的大国，维护两国消费者的根本利益，保障用药安全，是两国政府和相关部 门的共同责任和最高追求。从7月10日开始，国家食品药品监督管理局（SFDA）专门成立了中美会谈核心小组和技术组，与美国卫生和人类服务部（HHS） 及下属食品药品监督管理局（FDA）就两国药品、医疗器械安全合作进行了深入会谈和反复磋商，10月13日，邵明立局长在上海又与美国FDA局长埃森巴赫 就合作原则和双方共同关注的焦点问题进行沟通。在中美战略经济对话的积极推动下，中美双方共同努力，加强了沟通，增进了了解，达成了共识，建立了友好合作 的平台和机制。美国HHS和FDA高度重视《协议》的签署，对合作表示积极态度，在7月16日、10月22日美国国会特别会议上，HHS部长和FDA局长 分别就中国药品质量安全现状、中国政府以及药监部门为保证药品质量安全采取的措施以及会谈的成果给予了积极的评价。

据了解，中国是世界上最大的原料药出口国。美国是中国药品和医疗器械进出口最多的国家和地区之一。为了加强药品医疗器械的质量管理，保证中美两国公众用药安全，应对医药经济全球化的挑战，中美双方重点将在药品（包括：原料药、辅料及制剂）和 医疗器械的进出口监管方面开展合作，从指定产品开始，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛说，中方指定的8个产品是进出口量最多、可能产生的危害最大的产品。美方指定的10个产品包括8个药品、2个医疗器械，经过对合作成效进行总结评估后再逐步扩大指定产品目 录，进一步扩展合作领域和渠道。此外，中美双方还将在下列五个方面开展合作：

高层会晤。建立两国药监部门高层领导人会晤机制；

信息交流。相互交流各自监管企业及其产品的质量安全信息；

立法交流。交流双方法律、法规制定和修订情况；

技术合作。开展新药技术交流、搭建检查人员业务培训平台；

共同打假。合作调查和追溯可能对消费者健康造成危害的假冒产品。

加强药品安全合作是造福人类的大事，两国政府高度重视，消费者殷切希望。虽然中美两国国情不同，药品监管运用的机制和要求也不完全相同，但这并 不妨碍两国之间的友好交往与合作，《协议》的签署，是我们合作的新起点。我们将增进了解，建立互信，加强合作，共同应对困难和挑战。我们也希望加强与其它 国家和地区的合作与交流，共同维护全球药品和医疗器械安全，共同保障全球公众的健康。

中美双方首批指定的药品和医疗器械产品为：

中方指定产品药品类（1）合成人胰岛素（2）赖氨酸脂和赖氨酸盐（3）头孢哌酮及其盐（4）紫杉醇注射液（5）青霉素和制剂（6）血源筛查用诊断试剂，特别是用于HIV/AIDS、乙肝和丙肝的诊断试剂医疗器械类（7）人工晶体（8）心脏起搏器

美方指定产品药品类（1）硫酸庆大霉素（2）阿托伐他汀（3）西地那非（4）用于治疗勃起功能障碍或增强性功能的膳食补充剂（5）人体生长激素（6）奥司他韦（7）用生产非头孢菌素类药品的设施生产的头孢菌素（8）甘油医疗器械类（9）葡萄糖测试条（10）安全套

IRC编译整理

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