发布时间：2007-10-24
IRC对中国FDA美国代理人市场的谨慎声明和提示
美国IRC (www.IRC-US.com)是活跃在中国国内的美国本土FDA注册服务机构中唯一只专注于医疗器械FDA注册专业服商和FDA美国代理人服务的咨询服务机构(www.FDAChina.com)。也是唯一不利用其它公司人力和技术资源独立提供医疗器械FDA GMP: QSR820美国医疗器械FDA质量体系法规导入服务，预审核服务和现场支持的咨询机构。
按 照法规要求，对于2类产品的FDA510(K)审核，FDA授权了部分国际认证机构对部分产品代表FDA执行FDA510(K)第三方审核，以提高审核速 度和缓解FDA自身审核压力。同时FDA法规规定，任何被授权的FDA510(K)审核机构，不得从事任何与其将审核的FDA510(K)相关的任何性质 的咨询活动，遗憾的是，目前部分著名国外认证机构在中国巧立名目为客人提供FDA510(K)审核前的相关咨询活动并在其中文网站大肆宣传这种被FDA禁 止的行为和服务，一旦该活动被FDA发现，不仅影响到认证机构的相关资质，也必将导致您的申请被驳回或终止。
IRC面对国内混乱的FDA注 册服务市场，FDA510(K)咨询服务市场和美国医疗器械FDA GMP技术服务市场，我们唯一可以做的是坚持我们的专业和高效，并为客人提供有价值的长期服务支持和真诚建议，同时让更多的客人了解法规而不是众多非专业 服务商的商业宣传；我们的唯一依据是美国FDA医疗器械法规。
在美国，FDA对医疗器械的管制非常严谨和复杂，管制体系与食品等也完全不同，并在产品上市后有着严格的市场监控和管制，目前国内FDA注册服务市场混乱，很多从事食品，药品的FDA美国代理人纷纷在医疗器械领域乱用FDA美国代理人的统称来使用食品美国代理人的服务内容和廉价的费用倾销其低质的注册服务，所以容易混淆视听，给客人带来很高的法规风险和贸易风险；
大部分的食品类FDA美国代理人并不具备FDA医疗器械相关的知识，经验和最新法规，客人一旦选择错误，将可能导致注册分类错误，或者不能及时更新注册，不能及时更新产品符合FDA最新法规要求，或者不能得到食品类FDA美国代理人对FDA进 行上市后的验厂等给于的支持，那么，您的产品将可能即刻不能被美国海关放行，和合法上市，由此带来的退货费用，运费，合同赔偿，和失信于客人都将给企业带 来难以预料的损失。同时，我们也不建议您选择您的买家或客人作为您的美国代理人，一旦对方由于对法规和流程的不熟悉，或每年忽略了对注册进行更新，那么您 的注册将失效，或您的注册拥有人被您的客人所有，为人做嫁衣，最后对方可以在注册成功后根据成本等考虑随意变更生产工厂，您也失去了注册资格，也同时失去 了相关的技术秘密。
我们同时需要指出的是，医疗器械FDA注册不是一次性的注册，FDA还通过海关抽检，上市后的医疗器械通告制度(MDR)和上市后的工厂抽检来长期监控违规行为。只有专业医疗器械美国代理人和服务商才有能力提供全部服务。来为出口企业长期提供保驾护航，规避违规风险。
欧 洲的CE认证欧盟代表制度与美国FDA US Agent美国代理人制度有很大不同，FDA美国代理人将代表您进行初次注册和上市后的全部联络和与FDA的沟通，并不像欧盟代表仅是提供列名，并不需要 进行注册分类和上市后的监控和年度更新等服务。所以IRC慎重提醒国内医疗器械出口厂家和贸易商，分辨服务商，谨慎选择。
IRC善意提醒国内医疗器械出口商，制造商和贸易商，选择专业医疗器械美国本土FDA注册服务商, FDA美国代理，而不要一味被低价蒙蔽双眼；所谓价格与服务通常成正比，我们自信专业高效的FDA医疗器械注册服务必将给客人带来长期的和最大的安全感。任何低价值服务的内容和结果，都可能让客人自尝苦果。
对于大部分豁免FDA510(K)的产品，IRC可以在5-15天左右完成注册(目前国内最快的服务商)；对于FDA510(K)的产品，通过第三方审核机构进行的申请，我们可以为您提供最优惠的审核价格，同时，我们的历史最快记录是递交FDA510(K)论证报告后15天完成审核和获得FDA通告信。通常通过第三方进行的申请平均在1~3个月获得审核和批准。不过IRC慎重对待每一个项目和产品和推荐审核机构，不做空口许诺。我们尽最大努力，协助您不断成功！
IRC编译整理
www.FDAChina.com
