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FDA开始征收医疗器械制造商年度认证费
发布时间：2007-10-24

FDA开始征收医疗器械制造商年度认证费

为了应对美国反恐法案，并经美国国会批准，从2007年10月1日起，根据FDA最新颁布的医疗器械注册和年度更新法规和电子注册系统的启用，IRC提示所有已经获得美国FDA注册的医疗器械制造商/拥有人和即将申请FDA注册的制造商/拥有人都需要及时按照我们的提示支付和在每年10月1日至12月30日期限内进行年度更新时及时支付FDA医疗器械制造商年度认证费(Annual Establishment Registration Fee)；该法令从2007年10月1日开始强制执行。以前该注册和年度更新FDA并不收取相关费用。这个新制度对全球医疗器械出口商和制造商必将产生重大影响。

FDA未来5年的每年的强制性医疗器械制造商年度认证费清单

(已经经过美国国会批准的未来5个FDA财政年度的预算案显示该费用每年递增)：

FY 2008	FY 2009	FY 2010	FY2011	FY 2012
$1,706	$1,851	$2,008	$2,179	$2,364

IRC编译整理

www.FDAChina.com