发布时间:2007-10-24
IRC对中国医疗器械,按摩器械和保健器械厂商的重要提示
为了避免从
所有出口美国医疗器械,按摩器械和保健器械等中国制造商和贸易商,根据FDA在
FDA注册并无固定的有效期,按照新法规要求,只要每年底前进行强制更新和支付下一个年度的FDA年度认证费,那么所有注册将顺延下一个年度的有效性。
如果您需要在下一个年度继续出口和维持注册的有效性,按照法规要求,制造商务必在2007年10月-12月底前完成2008年度强制认证和支付2008年度FDA制造商年度认证费USD1706直接给FDA,否则全部注册将在年底自动失效;对所有出口美国的厂商来说,您的注册失效也意味着您在
我们注意到很多国内制造商和贸易商对FDA新法规,FDA注册甚至FDA都了解甚少,或者出口医疗器械,按摩器械和保健器械最初都是由美国客人代为完成,或者当时为了节约费用而选择了不专业的美国代理人,所以对FDA新颁布的法规并不在意或了解,也没有被及时通告,那么,必然延误注册和没有及时支付新收费,导致注册2008年度失效而并不知晓,依然出口,由此带来的巨大损失只能自己承担。
IRC作为国内唯一专注于医疗器械FDA注册服务和美国代理人服务的美国本土服务商,我们有义务和责任提醒中国所有相关制造商务必谨慎对待新法规,避免重大损失的发生。
如果您在
IRC编译整理
www.FDAChina.com