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IRC对中国医疗器械,按摩器械和保健器械厂商的重要提示
发布时间:2007-10-24

IRC对中国医疗器械,按摩器械和保健器械厂商的重要提示

 

 

为了避免从200811日起大量中国出口美国医疗器械,按摩器械和保健器械因为没有在2007年底前按照FDA新法规要求进行年度注册和支付费用而大量被美国海关扣押或退回,请务必关注IRC重要提示。

所有出口美国医疗器械,按摩器械和保健器械等中国制造商和贸易商,根据FDA2007101经美国国会批准的新收费法规,全球所有已经获得FDA注册的制造商,从2007101日起FDA开始强制征收医疗器械制造商年度认证费Annual Establishment Registration Fee,目前已经拥有FDA注册的厂商的全部注册的有效性只保留到20071231

FDA注册并无固定的有效期,按照新法规要求,只要每年底前进行强制更新和支付下一个年度的FDA年度认证费,那么所有注册将顺延下一个年度的有效性。

如果您需要在下一个年度继续出口和维持注册的有效性,按照法规要求,制造商务必在200710-12月底前完成2008年度强制认证和支付2008年度FDA制造商年度认证费USD1706直接给FDA,否则全部注册将在年底自动失效;对所有出口美国的厂商来说,您的注册失效也意味着您在200811抵达美国的货物将不能被美国海关合法放行;FDA已经在20079月底通过航空信函将相关法规变更和新启用的电子系统相关帐户信息直接发给在FDA注册的制造商;请务必注意查收或请尽早联络您的美国代理人应对新收费法规和注册要求。

我们注意到很多国内制造商和贸易商对FDA新法规,FDA注册甚至FDA都了解甚少,或者出口医疗器械,按摩器械和保健器械最初都是由美国客人代为完成,或者当时为了节约费用而选择了不专业的美国代理人,所以对FDA新颁布的法规并不在意或了解,也没有被及时通告,那么,必然延误注册和没有及时支付新收费,导致注册2008年度失效而并不知晓,依然出口,由此带来的巨大损失只能自己承担。

IRC作为国内唯一专注于医疗器械FDA注册服务和美国代理人服务的美国本土服务商,我们有义务和责任提醒中国所有相关制造商务必谨慎对待新法规,避免重大损失的发生。

如果您在1115日前无法联络到您的美国代理人,或对方没有能力和意愿继续为您服务,请尽早联络专业美国代理人服务商IRC,我们随时准备为您服务,避免损失。

 

IRC编译整理

www.FDAChina.com